Comparación de los modelos SCORE y REGICOR para el cálculo del riesgo cardiovascular en sujetos sin enfermedad cardiovascular (página 2)

Puesto que una parte importante de los eventos
cardiovasculares se producen en los sujetos mayores de 65
años8 es importante conocer el comportamiento
de SCORE entre las personas del grupo de edad
entre 66 y 74 años, no contempladas en la función
original3. En el trabajo
reseñado7 se incluyó a los pacientes
hasta los 74 años, asumiendo que el RCV entre los 66-75
años era igual que a los 65 años, premisa
difícil de entender, ya que en las ecuaciones de
Framingham4,5 y REGICOR2 el RCV sigue
aumentando, sobre todo en varones, entre los 66 y 74
años.

También se ha sugerido que las funciones de
Framingham4 y SCORE3 podrían
clasificar a los pacientes de RA con un diferente
perfil7 de factores de riesgo
cardiovascular (FRCV). Sería interesante comprobar dicha
hipótesis y hacerlo también con la
función calibrada REGICOR2.

Por ello, nuestro objetivo
principal fue determinar cómo clasifican las funciones
objeto del estudio2,3,5 a los pacientes de RA. Como
objetivos
secundarios comparar la correlación y la concordancia de
REGICOR2 y SCORE3 con la ecuación de Framingham
de 19985, estudiar la proporción de pacientes definidos
como RA con distintos puntos de corte con REGICOR2,
comprobar si con SCORE3 se pueden extrapolar las
predicciones entre los 65-74 años7 y estudiar
si hay diferencias en los casos de RA en relación a los
FRCV.

4. Sujetos y métodos

Características de la población y selección
de los participantes

Se realizó un estudio descriptivo transversal,
realizado en el Centro de Salud Dr. Carles Ribas-la
Marina de la ciudad de Barcelona, que lleva funcionando15
años, dentro de una línea de investigación del centro sobre el
RCV9. Tenía 35.277 historias clínicas en
el momento de realizar el estudio (junio 1998-junio 1999). El
centro de salud se caracteriza por tener una población
adscrita con un nivel socioeconómico heterogéneo,
elevada frecuentación, ausencia de hospitales y otros
servicios
sanitarios relevantes en su área de cobertura y
población asignada prácticamente igual a la
censada.

Los participantes fueron seleccionados por muestreo
aleatorio simple a partir del archivo de
historias clínicas, con edades entre 35 y 74 años,
entre las que se puede calcular el riesgo con REGICOR2
y Framingham5. En el caso de SCORE se estudió a
los pacientes entre los 40 y 74 años. Las personas
seleccionadas debían tener registrados los datos basales
para poder calcular
el riesgo con la funciones2,3,5 y estar libres de
enfermedades
cardiovasculares (cardiopatía isquémica,
enfermedad cerebrovascular, arteriopatia periférica de las
extremidades inferiores e insuficiencia cardiaca).

Variables de estudio y recogida de los
datos

Se estudiaron las siguientes variables,
incluidas como FRCV2,3,5: la edad, el sexo, el
tabaquismo: se
consideró como fumador al consumidor diario
de cualquier cantidad de tabaco y como
exfumador a aquéllos con menos de un año de
abstinencia10; tensión arterial
sistólica y diastólica (mmHg). Se estudió
también si estaban diagnosticados11 de hipertensión arterial (3 tomas ≥140/90
mmHg; e) colesterol total (mg/dl). También se
determinó si tenían criterios11 de
hipercolesterolemia (2 valores
≥250 mg/dl); f) colesterol HDL (mg/dl); g) diabetes
mellitus. Se utilizaron los criterios de la Asociación
Americana de Diabetes12; RCV a 10 años con
REGICOR2, SCORE3 y Framingham5
mediante las ecuaciones originales utilizando la función
de sintaxis del programa
SPSS.

Para el cálculo
del RCV con SCORE se utilizó sólo el colesterol
total, ya que según los autores3 no hay
ventajas al utilizar el HDL. Se calculó el RCV3
entre 40-65 años (función original), y entre 40-74
años, puesto que la sintaxis introduce los valores de
edad en años, para verificar una de las
hipótesis del
estudio.

Los datos se recogieron mediante un protocolo
estandarizado, precedido de una prueba piloto con 20 personas
para detectar errores del diseño
y entrenar a los encuestadores. Fueron obtenidos por
revisión de la historia clínica y
contacto con el médico responsable y entrevista con
la persona
participante para completar los datos basales. La metodología pormenorizada y el
cálculo del tamaño muestral se detallan en el
artículo mencionado9. Se realizó un
control de
calidad por dos revisores en 135 protocolos,
consistente en comprobar si las variables (cuantitativas y
cualitativas) del estudio se habían registrado
correctamente.

Se estudió cómo clasifican a los pacientes
definidos como RA a 10 años las funciones estudiadas con
los siguientes niveles de RCV: ≥20% con Framingham5
y REGICOR2 y ≥5% con SCORE3. La
proporción de pacientes de RA a los 10 años con
REGICOR se valoró
con los siguientes puntos de corte: ≥5%, ≥10%, ≥15% y
≥20%, para verificar una de las hipótesis del
estudio. 

Análisis estadístico

Se realizó mediante el paquete SPSS,
versión 11.0. Dicho paquete también fue utilizado
para calcular el RCV con las funciones
estudiadas2,3,5. El control de
calidad se
verificó mediante el coeficiente Kappa y el coeficiente de
correlación intraclase, considerándose que valores
superiores a 0,75 eran indicativos de una buena concordancia. Las
proporciones se compararon mediante la prueba de ji al cuadrado y
las medias mediante la t de Student y la ANOVA o las pruebas
correspondientes si no se cumplían sus condiciones de
aplicación. La correlación y concordancia de las
funciones estudiadas se analizó mediante la r de Pearson y
el coeficiente Kappa, respectivamente. Se adoptó un nivel
alfa de significación estadística <0,05 en todos los
casos.

5. Resultados

La selección inicial fue de 1.124 pacientes,
disponiéndose de todos los datos para calcular el riesgo
en 851 sujetos (75,7%) con una edad media de
55,9 años (DE 11,0; rango: 35-74), de los cuales 496
(58,3%) eran mujeres. Para el estudio del RCV con SCORE entre
40-65 años se incluyeron 561 casos y con SCORE hasta los
74 años 756. El control de calidad mostró valores
>0,75 tanto en el en el coeficiente Kappa como en el
coeficiente de correlación intraclase.

En la tabla 1 se detallan los FRCV de los pacientes. En
la tabla 2 se reflejan los valores medios de RCV.
El RCV medio es más elevado con Framingham y disminuye con
REGICOR y SCORE hasta los 65 años. Con SCORE hasta los 74
años los valores medios de RCV fueron similares a REGICOR
y casi el doble que con SCORE hasta los 65
años.

La proporción de pacientes con RA (tabla 3) fue
alta con Framingham ≥20%. Con REGICOR prácticamente no
existen pacientes de RA con el punto de corte ≥20%, aumentado
los pacientes con RA al disminuir el punto de corte. Con SCORE
hasta los 65 años la proporción fue similar a
REGICOR ≥10%. Sin embargo, con SCORE hasta 74 años la
proporción de pacientes de RA fue superior a Framingham, a
expensas sobre todo de las mujeres. En la tabla 4 se detalla la
proporción de individuos con diabetes mellitus y RA: SCORE
hasta los 65 años presenta casi la misma proporción
de pacientes de RA que Framingham, esta proporción es
superior con SCORE hasta los 74 años y con REGICOR con el
punto de corte ≥10% la proporción es algo inferior a
Framingham.

La correlación entre Framingham y REGICOR fue muy
elevada (figura 1), con un valor de la r de Pearson de 0,99
(p<0,001). El valor fue de 0,99 en varones y en mujeres. La
correlación de Framingham con SCORE hasta los 65
años fue peor (figura 2), con un valor de 0,78
(p<0,001), siendo mejor en varones (0,79) que en mujeres
(0,70). La correlación de Framingham con SCORE hasta los
74 años (figura 3) fue aún más baja, con un
valor de 0,70 (p<0,001), siendo de nuevo bastante mejor en
varones (0,77) que en mujeres (0,62).

La concordancia respecto a los sujetos de RA entre
Framingham y REGICOR con distintos puntos de corte se observa en
la tabla 5. REGICOR con un riesgo ≥10% concuerda muy bien con
Framingham, con un kappa de 0,83 (varones 0,73 y mujeres 0,96).
Las casillas discordantes son sólo el 5,6% y de los
pacientes calificados como de RA por Framingham, REGICOR
concuerda en el 75,8% de los casos. La concordancia es inferior
(tabla 6) con SCORE hasta los 65 años, con un kappa de
0,61 (varones 0,63 y mujeres 0,49). Las casillas discordantes
aumentan hasta el 11,1% y de los pacientes de RA con Framingham,
SCORE concuerda en el 60,7%. La concordancia con SCORE hasta los
74 años (tabla 6) fue algo mejor, a diferencia del caso
anterior con la correlación, con un Kappa de 0,63 (0,72 en
varones y 0,44 en mujeres). La proporción de casillas
discordantes fue del 15,1% y concuerdan con Framingham el 77,8%
de los pacientes calificados como de RA.

Por último, en la tabla 7 se estudian los FRCV de
los pacientes definidos como RA a los 10 años.
Además de la edad (SCORE tiene un diferente rango) se
observan 2 diferencias significativas entre las funciones
estudiadas: superior proporción de diabéticos e
inferior proporción de casos con hipercolesterolemia con
SCORE. Framingham y REGICOR no presentaron diferencias notorias
en la proporción de FRCV.

6. Discusión

La ecuación calibrada REGICOR2 con el
punto de corte ≥10% a los 10 años ha mostrado unos
buenos resultados en los aspectos de validez analizados. Ha
presentado en relación a Framingham5 una
proporción inferior, aunque no en exceso, de personas con
RA, una buena correlación, una buena concordancia con el
punto de corte ≥10% y un perfil de FRCV similar en los casos
de RA. La ecuación de SCORE3 presentó
unos valores de correlación y concordancia peores como era
de esperar, puesto que REGICOR es la ecuación de
Framingham pero calibrada, y se comportó de manera
contradictoria al intentar extrapolar sus resultados a los
pacientes hasta los 74 años: peor correlación pero
mejor concordancia, que además tuvieron valores bastante
inferiores en mujeres. La proporción de casos de RA fue
superior a Framingham5 al extrapolar el riesgo hasta
los 74 años e incluyó a más
diabéticos y menos hipercolesterolémicos en los
casos definidos como de RA.

Aunque el presente trabajo no es
multicéntrico, la población de origen es bastante
numerosa, heterogénea, y, de hecho, el tamaño
muestral es superior al trabajo de Jones et al13 que
sirvió para adoptar las recomendaciones británicas.
La proporción de no respuestas fue inferior al 25%, por lo
que no creemos que se hayan introducido sesgos de
selección. Aunque las funciones de Framingham permiten
calcular el RCV a partir de los 30 años, se excluyó
a los pacientes entre 30 y 34 por su bajo riesgo, de manera
similar al grupo REGICOR2, facilitando además
la comparabilidad con otros estudios6.

Nuestros pacientes presentaron (tabla 1) una mayor
proporción de tabaquismo y diabetes mellitus y una menor
proporción de hipertensos en varones respecto al estudio
del grupo REGICOR6. Respecto al trabajo de Maiques
Galán et al7 nuestros pacientes difirieron en
edad (10 años más), mayor proporción de
varones fumadores, inferior proporción de varones
hipertensos y superior proporción de mujeres con
hipercolesterolemia. Creemos por ello que el RCV de nuestros
pacientes es similar al estudio del grupo REGICOR6 y
superior al trabajo de Maiques Galán et al7 y
por ello el RCV medio con SCORE y Framingham fue superior al
trabajo mencionado7, aunque los datos no son
exactamente comparables al utilizarse en dicho estudio la
función de Framingham de 19914, además
de otras diferencias.

Llama la atención que a pesar de ser inferior el RCV
medio calculado con SCORE que el calculado con Framingham (tabla
2), la proporción de personas de RA (tabla 3) es
sólo algo inferior con SCORE hasta los 65 años y es
superior con SCORE hasta los 74 años (dobla la
proporción respecto a SCORE hasta los 65 años),
sobre todo en los diabéticos (tabla 4). En el estudio
reseñado7 la proporción de pacientes de
RA fue inferior (5,5%), pero se seleccionó a pacientes
entre 30 y 75 años (SCORE contempla el cálculo
entre 40 y 65), se asumió que el RCV entre 66 y 74
años era equivalente al de 65 años (en el
artículo no se detallan los argumentos para realizar esta
asunción) y se excluyó a los diabéticos, por
lo que no es de extrañar el bajo RCV con SCORE en dicho
estudio7.

La correlación de REGICOR2 con la
ecuación de Framingham5 fue excelente (figura
1), con valores cercanos a 1 (correlación perfecta). Las
dos líneas, prácticamente rectas, que se observan
en la figura 1 corresponden a la correlación entre varones
y mujeres (líneas superior e inferior, respectivamente).
Estas cifras no son sorprendentes, puesto que la ecuación
calibrada de REGICOR2 utiliza el mismo modelo y
coeficientes beta que Framingham5, procedimiento
avalado por múltiples estudios14, que han
demostrado que, en general, el riesgo relativo de los FRCV es
similar de unos a otros países y lo que varía en
realidad son los riesgos
absolutos. Como era de esperar, la correlación (figuras 2
y 3) ha sido bastante peor con SCORE3 respecto a
Framingham5, especialmente en mujeres y si
extrapolamos el RCV hasta los 74 años como han hecho otros
autores7.

Respecto a la concordancia al catalogar a los pacientes
de RA respecto a Framingham5, el mejor valor fue con
REGICOR2 con el punto de corte ≥10%, con un valor
de 0,83. Con SCORE3 la concordancia fue bastante
inferior (0,61 y 0,63), sobre todo en las mujeres (cifras
<0,50, indicativas de baja concordancia), como cabría
esperar al ser Famingham y REGICOR la misma ecuación. En
el estudio del grupo REGICOR6 con el punto de corte
≥10% a los 10 años la concordancia respecto a
Framingham también fue excelente, con un valor de 0,88
(cifra obtenida a partir de los datos de dicho trabajo). En el
estudio de Maiques Galán et al7 la concordancia
de SCORE3 respecto a Framingham4 tampoco fue demasiado
alta (0,72). Por tanto no parece aconsejable utilizar las tablas
de SCORE3 hasta los 74 años como han hecho
otros autores7 hasta que no se haya demostrado su
validez.

El perfil de los FRCV (tabla 7) mostró con SCORE
una inferior proporción de pacientes con
hipercolesterolemia y una superior proporción de diabetes
mellitus. El trabajo de Maiques Galán et al7
que también estudió esta cuestión,
excluyó a los diabéticos y en él los
pacientes de RA con SCORE tenían una proporción
similar de pacientes con hipercolesterolemia y una superior
proporción de pacientes con hipertensión. No
obstante, la selección de los pacientes no fue
aleatoria7, por lo que no se pueden descartar sesgos a
este nivel.

Puesto que está claro que hay que tratar con
fármacos a los pacientes con hipertensión y
diabetes mellitus que no se controlan con medidas
higiénicas y dietéticas2, en la
práctica real el RCV se puede disminuir básicamente
mediante el uso de antiagregantes e hipolipemiantes (estatinas
sobre todo). Utilizando REGICOR2 con el punto de corte
del 10% (el de mejor concordancia con Framingham) se
trataría a una proporción inferior (pero no
excesiva) de pacientes respecto a Framingham y utilizando SCORE
hasta los 74 años aún se trataría a
más pacientes que con Framingham, a pesar de que dicha
función sólo predice mortalidad
cardiovascular3. Con SCORE (tabla 7) se
trataría con hipolipemiantes a pacientes de RA con una
proporción inferior de casos con hipercolesterolemia, que
es precisamente donde está más demostrada su
eficacia de
dichos fármacos15.

Estimar sólo el riesgo de mortalidad como hace
SCORE3 supone en cierta medida desvirtuar la realidad
de la práctica clínica, especialmente en
atención primaria, en que la mayoría de
acontecimientos cardiovasculares no son, afortunadamente,
mortales. El otro gran inconveniente de SCORE3 es no
disponer de tablas para diabéticos, población de
elevado RCV en España16 y cuya prevalencia está
aumentando en las últimas décadas8,17.
Por otro lado, la función REGICOR2 tiene como
inconveniente estimar sólo el riesgo coronario, que aunque
es una aproximación no puede considerase como un estimador
ideal del riesgo cardiovascular. Jimeno Mollet et al18
señalan en su estudio con diabéticos que Framingham
al 20% sobreestima el RCV y REGICOR al 20% lo infraestima, aunque
la verdadera incidencia de cardiopatía isquémica
está más próxima a REGICOR. Con el punto de
corte ≥10% REGICOR consideraría a la diabetes entre la
prevención primaria y la secundaria (tabla 4),
coincidiendo con la tendencia actual19-20, mientras
que Framingham y SCORE tienden a desplazar a los
diabéticos hacia la prevención secundaria (tabla
4).

La publicación de las tablas del estudio
DORICA21, con una metodología similar a la
ecuación calibrada de REGICOR, aunque con distinta
selección de los pacientes al basarse en estudios
transversales, supone una interesante aportación, pero ha
complicado todavía más la crucial cuestión
de que método de
calculo del RCV es el más adecuado en
España1. Aunque no hay estudios publicados que
hayan demostrado la validez poblacional de SCORE3 ni
de ninguna otra función, las Sociedades
Europeas22 se han decantado por SCORE3 en
sustitución de la ecuaciones clásicas de
Framingham4,5. Asimismo, un grupo multidisciplinario
español23 también ha optado en fecha muy
reciente por SCORE3, aunque señala que esta
cuestión se puede revisar cuando se publiquen las
validaciones de REGICOR y SCORE, como en el caso del estudio
multicéntrico VERIFICA. Mientras tanto, el presente
trabajo sugiere a partir de los parámetros de validez
estudiados que la ecuación calibrada REGICOR2
es una buena herramienta para estimar el riesgo en un país
de baja incidencia como el nuestro.

Addendum

Los firmantes del presente estudio no pertenecen a los
grupos de
trabajo REGICOR o SCORE. Los participantes no han sido incluidos
en el estudio VERIFICA, promovido por la Fundación Jordi
Gol i Gurina, el Institut Municipal de Investigació
Médica de Barcelona y el Institut Català de la
Salut.

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José Miguel Baena Díez (1,2),
José Luis del Val García (2), Luis Héctor
Salas Gaetgens (1),  Ricard Sánchez Pérez (1),
Eva Altes Vaques (1), Bibiana Deixens Martínez (1), 
Marta Amatller Corominas (1) y Dynaida Katia Núñez
Casillas (1) –

(1) Área Básica de Salud (ABS) Dr. Carles
Ribas-La Marina (Barcelona)

(2) UI SAP
Sants-Montjuïc-Sarrià-Les Corts-Sant
Gervasi